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生物制药罗氏在中国研发乙肝新药取得重大进展

2016-05-06 来源:腾讯网
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摘要: 全球最大的生物技术公司罗氏称,来自其上海研发中心的科学家们在有望彻底治愈乙肝的新药研发上取得了“重大进展”。

  全球最大的生物技术公司罗氏称,来自其上海研发中心的科学家们在有望彻底治愈乙肝的新药研发上取得了“重大进展”。

  “我们还不知道这一批候选新药是否对人类奏效,但动物试验很成功,看起来很有希望。”罗氏集团董事会主席克里斯托弗·弗兰茨博士近日在接受新华社记者专访时透露,“科学家们将很快对新药开展临床试验。”


  罗氏集团董事会主席 克里斯托弗·弗兰茨

  目前,乙肝在全球范围内都是医学难题,无法被根治,患者只能通过长期服药控制病情。弗兰茨认为,上海研发中心针对乙肝病毒的药物研发,其水平毫不逊色于罗氏在欧美的实验室,在世界范围内都属前沿。该中心里80%以上都是中国本土科学家。

  据介绍,新药将结合两种机制来共同对抗乙肝病毒,既针对病毒进行靶向治疗,也针对免疫系统进行激活疗法。

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  “如果早期临床试验成功的话,新药至少还需要三至四年,才能进入市场。” 弗兰茨说,“不过,新药研发也存在极高的风险,十个中九个在临床阶段会面临失败的命运。”

  世界卫生组织的数据显示,全球大约有2.4亿人慢性感染乙肝,每年估计有超过78万人死于肝硬化肝癌等乙肝并发症。中国约有9000万乙肝病毒慢性感染者,除了长期担负医疗费用外,他们还可能在入学、就业等各方面遭到歧视。

  “我们的雄心就是要在这儿,在上海,研发、生产出能够治愈全球规模疾病的新药。” 弗兰茨说。

  1994年,罗氏在上海成立制药公司;2004年,又在上海设立研发中心。目前,罗氏在中国已建成包括研究、开发、生产和营销等环节在内的完整的医药价值产业链。

  2015年底,罗氏宣布,将投资8.63亿元为上海的研发中心建造新的实验设施。中国已成为继美国、瑞士和德国之后,罗氏在全球的第四个创新中心。

  新中心选址在浦东张江高科技园区内,距离现有的研发中心大约十分钟车程,将于今年11月开工,预计在2018年完工。新中心的面积将达14,000平方米,具备220处模块化工作区域。

  “中国拥有庞大的人才库和良好的学术教育氛围,因此,我们也更加重视中国。” 弗兰茨说,新的创新中心将有效促进罗氏与本土科研机构及国内创新企业的合作,吸引全球顶尖的科研人才植根中国。

  作为一家专注于研发创新的企业,罗氏不经营仿制药和生物类似物。罗氏每年将销售收入的15%以上投入到新产品的开发中,2015年其研发投入为93亿瑞士法郎,占当年收入的19.3%。

  不过,对罗氏来说,中国不仅是创新基地,其不断增长的财富和老龄化人口也给医药行业带来巨大的市场潜力。“我们最关注的是,罗氏最新和最富创新性的药物能在中国上市。我们很高兴看到,中国政府在加快药物审批方面取得了很大的进展。“弗兰茨说。

  “我希望,将来我们的新药可以在欧美和中国同一天获得批准。”他解释说,在中国政府改革审批程序之前,新药在中国上市通常要晚上五年,因为新药需要进行单独的临床试验,而申请临床实验许可的过程有时又很漫长。

  同时拥有诊断和制药业务的罗氏一直致力于推动“个体化医疗”。“我们研发的大约60%的分子药物都有一个联合的诊断策略。” 弗兰茨解释说,这有助于找到适合使用新药的患者,并发现新的生物标记物。

  他以治疗HER2阳性乳腺癌的靶向药赫赛汀为例,在“个体化医疗”的概念下,患者会先检测HER2是否过度表达,然后再确定治疗方案,这将有效提高治疗效果。

  但是,在包括中国在内的许多国家,患者的经济承受能力仍然是个问题,罗氏也正在寻找各种解决方案。

  “我们已和一些省政府达成协议,将罗氏的药物列入省级医保目录。” 弗兰茨说。目前,赫赛汀在11个省份可以报销,覆盖3.5亿人口。

  然而,即使在一个省内,报销比例也不尽相同。“在浙江省的不同城市,赫赛汀的医保报销比例从50%到80%不等,这取决于每个城市的财政预算。” 弗兰茨解释说。

  此外,罗氏还与保险公司进行合作,并在一些患者资助项目中提供免费药物。“我们乐观地相信,在政府、保险公司和罗氏自己等各方的共同努力下,越来越多的中国患者将获得优质的治疗。”弗兰茨说。

  回顾:2013年全球首个乙肝靶向治疗新药进入临床

  2013年10月25日,陕西省科技厅、陕西省食品药品监督管理局和西安高新区管理委员会在陕西省科技资源统筹中心举行新闻发布会,宣布西安新通药物研究有限公司研制的肝靶向化学1.1类新药甲磺酸帕拉德福韦(简称帕拉德福韦),获得国家食品药品监督管理总局批准,正式进入临床研究。

  记者从发布会上了解到,帕拉德福韦是目前世界上首个乙肝靶向治疗新药,它的研制成功标志着我国肝靶向新药研究取得重大突破。该药品采用靶向技术将治疗成分定向投放到肝脏,其原理是通过化学修饰灭活药物的生物特性,直至其被肝脏特异性酶P450所切断,然后靶向浓集于肝脏,大幅降低了肾脏和血液中药物浓度。研发报告显示,帕拉德福韦药理毒理、I期、II期临床研究工作均已在美国等国家完成,且已获得美国FDA的III期临床批件,该靶向药品核心制备技术已在美国、德国、欧盟、英国、法国、中国等13个国家和地区获得专利授。

  而在医学界流行着这样的一句话,自有人类以来,还没有谁能够解救了全球几亿病患者(乙肝患者);因此谁发明了治愈乙肝的药,谁就应得诺贝尔奖和中国最高科技奖或人类文明进步特等奖。期待医学研究者们能够早日把解救乙肝患者的新药研究出来。造福乙肝患者。


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