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全球首个获得批准的丁肝病毒检测试剂盒已上市!

2016-05-19 来源:网络
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摘要: 首个取得CE-IVD认证的丁肝病毒(HDV)RNA分子确诊定量试剂盒现已上市,建立了HDV核酸扩增检查规范化的新的主要里程碑。

  首个取得CE-IVD认证的丁肝病毒(HDV)RNA分子确诊定量试剂盒现已上市,建立了HDV核酸扩增检查规范化的新的主要里程碑。

  RoboGene HDV RNA定量试剂盒2.0是首个CE-IVD认证试剂盒,用于定量确诊丁型肝炎病毒(HDV)RNA。该试剂盒能用于传染了HDV的乙肝病毒阳性病人的分子检查。

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  定量实时PCR检查是确诊和治疗监控的一种可选办法,由于其灵敏度规模十分出色。Analytik Jena AG(Jena,Germany)运用RoboGene HDV RNA定量试剂盒2.0拓展了其肝炎确诊的规模。“丁型肝炎被视为病毒性肝炎传染最严峻的方式之一。

  丁型肝炎仅与乙型肝炎(HBV)传染共存,并常常在重叠传染时导至缓慢肝硬化。咱们十分高兴在RoboGene HBV DNA定量试剂盒2.0的根底上开发了相应的HDV RNA确诊东西,变成首个使用世界卫生组织的HDV RNA规范而取得CE-IVD认证的公司,”AJ Roboscreen GmbH (Leipzig, Germany)隶属Analytik Jena管理者Ingolf Lachmann博士阐明。

  HBV和HDV RoboGene试剂盒经过即时INSTANT病毒RNA/DNA试剂盒纯化的核酸样品验证,由AJ Innuscreen——另一家隶属组织基于专利两层化学(DC)技术开发。此试剂盒允许一起纯化来自血清和血浆样品的高纯度病毒RNA和DNA,并为RoboGene肝炎检查规模的杰出输出参数供给了根底。

  因而,联合试剂盒为HBV阳性并传染了HDV的病人供给了特有的检查包。“咱们将当即开端供给routine已开发的用于惯例确诊HBV DNA和HDV RNA的试剂盒,此试剂盒的运用触及核酸的获取进程和后续检查。咱们还会集尽力选用Analytik Jena的现有自动化平台调整试剂盒,”Analytik Jena的生命科学业务部总经理Alexander Berka阐明。


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