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博路定 (恩替卡韦片)
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博路定 (恩替卡韦片)
  • 主治疾病乙肝 慢性肝炎
  • 药品性质处方药 医保乙类 国产
  • 药品类型西药
  • 批准文号: 国药准字H20052237
  • 生产企业: 中美上海施贵宝制药有限公司
  • 适应症/功能主治: 本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
  • 用法用量: 患者应在有经验的医生指导下服用博路定。 1.推荐剂量:成人和16岁以上青年口服博路定,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1.0mg(0.5mg 两片)。博路定应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 2.肾功能不全在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学:特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。 肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量肌酐清除率(mL/min) 通常剂量(0.5mg) 拉米夫定治疗失效(1.0mg) ≥50 每日一次,每次0.5mg 每日一次,每次1.0mg 30到<50 每日一次,每次0.25mg 每日一次,每次0.5mg 10到<30 每日一次,每次0.15mg 每日一次,每次0.3mg 血液透析或CAPD 每日一次,每次0.15mg 每日一次,每次0.3mg 3.血液透析后用药肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。
  • 剂型: 片剂
  • 规格: 0.5mg*7片
  • 参考价格: 204.00
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详细说明书
药品名称
通用名称: 恩替卡韦片
药品名称: 博路定
英文名称: Entecavir Tablets
汉语拼音: EnTiKaWeiPian
剂型 片剂
性状 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
主要成分 本品主要成分为:恩替卡韦。化学名称:2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。
适应症/功能主治 本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
规格 0.5mg*7片
不良反应 对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中,本品最常见的不良反应有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。
用法用量 患者应在有经验的医生指导下服用博路定。 1.推荐剂量:成人和16岁以上青年口服博路定,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1.0mg(0.5mg 两片)。博路定应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 2.肾功能不全在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学:特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。 肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量肌酐清除率(mL/min) 通常剂量(0.5mg) 拉米夫定治疗失效(1.0mg) ≥50 每日一次,每次0.5mg 每日一次,每次1.0mg 30到<50 每日一次,每次0.25mg 每日一次,每次0.5mg 10到<30 每日一次,每次0.15mg 每日一次,每次0.3mg 血液透析或CAPD 每日一次,每次0.15mg 每日一次,每次0.3mg 3.血液透析后用药肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。
禁忌 对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。
注意事项 患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。
特殊人群用药 【儿童用药】16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。 【老年患者用药】由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究,尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄,在肾功能损伤的患者中,可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降,因此应注意药物剂量的选择,并且监测肾功能。 【孕妇及哺乳期妇女用药】恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后,方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播,因此,应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推荐服用本品的母亲哺乳。
药物相互作用 1.体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时,恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时,恩替卡韦不诱导人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且,同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。 2.研究恩替卡韦与拉米夫定,阿德福韦和特诺福韦的相互作用时,发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。 3.由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时,服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、特诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。
药理毒理 药理: 1.微生物学作用机制:本品为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐,三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争,恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性: (1)HBV多聚酶的启动; (2)前基因组mRNA逆转录负链的形成; (3)HBV DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)为0.0012μM。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δ DNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱,Ki值为18至160μM。 2.抗病毒活性在转染了野生型乙肝病毒的人类HepG2细胞中,恩替卡韦抑制50%病毒DNA合成所需浓度(EC50)为0.004μM。恩替卡韦对拉米夫定耐药病毒株(rtL180M,rtM204V)的EC50的中位值是0.026μM(范围0.01至0.059μM),而恩替卡韦对在细胞培养液中生长的Ⅰ型人类免疫缺陷病毒(HIV)无临床相关活性(EC50>10μM)。每天或每周一次使用本品能降低北美土拨鼠和鸭的肝炎病毒DNA水平(4至8个log10)。对5只北美土拨鼠的长期研究表明,每周口服0.5mg/kg恩替卡韦(相当于人体1.0mg的剂量)能将其中的3只土拨鼠的病毒DNA保持在不可测水平(病毒DNA水平<200拷贝/mL,PCR法)长达3年之外。在任何使用该药治疗长达3年的动物中,未发现HBV多聚酶发生与恩替卡韦耐药相关的变化。 3.耐药性体外研究:在细胞试验中发现,拉米夫定耐药的病毒株对恩替卡韦的显型敏感性降低8至30倍。如果乙肝病毒多聚酶本来就存在对拉米夫定耐药的氨基酸置换(rtL180M和/或rtM204V/I),再加上rtT184,rtS202或rtM250位点的置换变异,或者在以上两种变异同时发生的基础上,无论是否出现rtI169的置换变异,都会造成对恩替卡韦的显型敏感性降低更多(>70倍)。 4.临床研究:核苷类药物初治患者:81%的核苷类药物初治病人在口服恩替卡韦0.5mg/天48周后,病毒载量达到<300拷贝/mL。
药代动力学 吸收健康人群口服用药后,本品被迅速吸收,0.5到1.5小时达到峰浓度(Cmax)。每天给药一次,6-10天后可达稳态,累积量约为两倍。食物对口服吸收的影响进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟(从原来的0.75小时变为1.0-1.5小时),Cmax降低44-46%,药时曲线下面积(AUC)降低18-20%。因此,本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。药代动力学资料表明,其表观分布容积超过全身液体量,这说明本品广泛分布于各组织。体外实验表明本品与人血浆蛋白结合率为13%。代谢和清除在给人和大鼠服用14C标记的恩替卡韦后,未观察到本品的氧化或乙酰化代谢物,但观察到少量II期代谢产物葡萄糖醛酸甙结合物和硫酸结合物。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。 在达到血浆峰浓度后,血药浓度以双指数方式下降,达到终末清除半衰期约需128-149小时。药物累积指数约为每天一次给药剂量的2倍,这表明其有效累积半衰期约为24小时。 本品主要以原形通过肾脏清除,清除率为给药量的62-73%。肾清除率为360-471mL/min,且不依赖于给药剂量,这表明恩替卡韦同时通过肾小球滤过和网状小管分泌。特殊人群性别:本品的药代动力学不因性别的不同面改变。 种族:本品的药代动力学不因种族的不同而改变。 老年人:一项评价年龄与本品药代动力学关系的研究(口服本品1.0mg)显示老年人的AUC较健康年轻人升高29.3%,这很可能是由于个体肾功能的差异所造成的。老年人的用药剂量参看肾功能不全者的剂量调节。 肾功能不全在不同程度肾功能不全患者(无慢性乙型肝炎病毒感染),包括使用血液透析或持续性便携式腹膜透析(CAPD)治疗的患者中,单次给药1.0mg本品后的药代动力学结果显示清除率随肌酐清除率的降低而下降。单次给药1.0mg本品4小时后,血液透析能清除约给药剂量的13%,给药7天后,CAPD治疗仅能清除约给药剂量的0.3%。 肝功能不全 在中度和重度肝功能不全(Child-Pugh分级B或C)患者(不包括慢性乙肝病毒感染患者)中,研究了单次给药1.0 mg后恩替卡韦的药代动力学情况,肝功能不全患者与健康对照人群的恩替卡韦的药代动力学情况相似。因此,无需在肝功能不全患者中调节恩替卡韦的给药剂量。 肝移植后:目前尚不清楚本品在肝移植患者中的安全。
贮藏 密封,干燥处保存。
包装 铝箔包装,7片/盒。
有效期 36个月
执行标准 YBH33292005
批准文号 国药准字H20052237
生产企业: 中美上海施贵宝制药有限公司

患友点评

共有179位患友评价了该药品, 马上去评论
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仰望时光 点评时间:2017-12-04 09:50
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恩替卡韦片能与中药同食吗?肝硬化 肝大 脾大,在服用恩替卡韦片。

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评论对话
gjkmaster 回复 仰望时光 点评时间:2017-12-05 20:49

根据你描述的情况考虑你说的这个问题是可以的,没有什么问题的。

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笑脸相迎 点评时间:2017-12-12 09:39
评分:

吃恩替卡韦分散片能怀孕吗,无症状,发病5年左右,无家族史,现在肝功能正常,DNA阴性,一、三、五项指标阳性。口服嗯替卡韦分散片1年,如果怀孕了,影响孩子健康吗?该怎么办?

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评论对话
gjkmaster 回复 笑脸相迎 点评时间:2017-12-13 20:18

根据你的描述,是服用肝炎抗病毒药物,都宝宝可能会有影响,但不能确定,建议孕期做孕检,随时观察。患者是大三阳,需要孕后期做病毒阻断治疗。避免传染给宝宝。

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幸福不是我的 点评时间:2017-12-20 08:53
评分:

小三阳,现在12月检查DNA、肝功能都正常。三年前开始服用恩替卡韦分散片,有两天忘记吃药。前天开始到昨天晚上连续两天没有吃药了,现在补吃还是晚上回去老时间吃?这种情况会引起耐药吗?

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评论对话
gjkmaster 回复 幸福不是我的 点评时间:2017-12-21 21:32

恩替长期服药是容易出现耐药的情况的,你已经服药三年了吗?是否进行过病毒变异耐药的检测?

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金子 点评时间:2017-12-28 11:25
评分:

现在两对半135是阳性,肝功能正常,DNA阴性。已经服用恩替卡韦药2年了,现在DNA已经完全稳定。请问医生我现在服用的恩替卡韦药对我老婆怀孕是否有什么影响?前几天带我老婆去医院检查怀孕了

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评论对话
gjkmaster 回复 金子 点评时间:2017-12-29 20:52

从目前医学证据来看,男方服用恩替卡韦药抗病毒,没有对方怀孕生育有影响的报道,所以请放心。老婆怀孕了,一定要注意饮食营养,心情愉快,避免激烈运动,怀孕前3个月补充叶酸预防胎儿血管畸形。再就是出生以后一定尽早接种乙肝高效价免疫球蛋白和乙肝疫苗。

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吃醋心酸i 点评时间:2018-01-05 09:12
评分:

我孩子前几年检查是乙肝病毒携带,昨天去医院复查,结果是:乙肝核酸定量值为小于1点0 10的3次方。不知道这是什么意思?别人推荐我们用恩替卡韦新药,说这药可以让孩子转阴。

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gjkmaster 回复 吃醋心酸i 点评时间:2018-01-06 21:53

乙肝核酸定量值为小于1点010的3次方,说明体内病毒数目不是很多,不必太担心。恩替卡韦适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗,我觉得对你的孩子不是很适用。

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星子 点评时间:2018-01-14 13:38
评分:

以前服用恩替卡韦分散片一年后经复查肝功能,DNA,甲胎蛋白一切正常,是否可以服用同类药品像阿德福韦酯等等?

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gjkmaster 回复 星子 点评时间:2018-01-15 11:52

乙肝治疗过程中是不能盲目换药的,否则很容易引起病情反弹、甚至病毒变异,最好及时到正规肝病专科医院结合乙肝病毒变异耐药检测,根据检查的乙肝病毒基因类型、适用药物,结果选择最适合自己的治疗药物,从而达到针对治疗。

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落雪听梅 点评时间:2018-01-22 08:29
评分:

恩替卡韦能治好乙肝吗?肝功正常脾大。

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gjkmaster 回复 落雪听梅 点评时间:2018-01-23 21:31

恩替卡韦是核苷类的抗病毒药物,你的肝功能正常表示肝脏暂时还没有受到损害,这也是表示你的自身免疫功能还没有激活,不适合抗病毒治疗,你出现脾脏肿大要考虑有肝硬化的迹象,建议做个肝纤维五项的检查,明确你的肝脏是否出现肝硬化或肝纤维化的迹象,先明确具体病情再针对性进行治疗。

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卟岢能 点评时间:2018-01-30 08:45
评分:

服用恩替卡韦会反弹吗?是不是一定会反弹,准备怀孕,肝功能正常,现在是小三阳,如果怀孕会不会传染?服用一个多月的恩替卡韦就转小三阳了,DNA正常,肝功能正常,想怀个小孩,有没有影响?

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守护那一段爱情 点评时间:2018-01-30 20:35
评分:

恩替卡韦片能与中药同食吗?

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评论对话
gjkmaster 回复 守护那一段爱情 点评时间:2018-01-31 08:30

根据你描述的情况考虑你说的这个问题是可以的,没有什么问题的。

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消逝的风 点评时间:2018-01-30 21:29
评分:

发病5年左右,无家族史。现在肝功能正常,DNA阴性,一、三、五项指标阳性。口服嗯替卡韦分散片1年,如果怀孕了,影响孩子健康吗?该怎么办?

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评论对话
gjkmaster 回复 消逝的风 点评时间:2018-01-31 08:42

根据你的描述,是服用肝炎抗病毒药物,都宝宝可能会有影响,但不能确定,建议孕期做孕检,随时观察。患者是大三阳,需要孕后期做病毒阻断治疗。避免传染给宝宝。

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