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名正(阿德福韦酯胶囊)
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名正 (阿德福韦酯胶囊)
  • 主治疾病慢性肝炎
  • 药品性质处方药 医保乙类 国产
  • 药品类型西药
  • 批准文号: 国药准字H20060666
  • 生产企业: 正大天晴药业集团股份有限公司
  • 适应症/功能主治: 本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
  • 用法用量: 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人(18-65岁)本品的推荐剂量为每日1次,每次10 mg ,饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。
  • 剂型: 胶囊剂
  • 规格: 10mg。
  • 参考价格: 288.00
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详细说明书
药品名称
通用名称: 阿德福韦酯胶囊
药品名称: 名正
英文名称: Adefovir Dipivoxil Capsules
汉语拼音: A’defuweizhi Jiaonang
剂型 胶囊剂
性状 本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
主要成分 本品主要成份为阿德福韦酯。化学名称:9-[2-[二(特戊酰氧基)甲氧]氧膦基]甲氧基]乙基]腺嘌呤。分子式:C20H32N5O8P。分子量:501.48
适应症/功能主治 本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
保健功能 尚不明确。
规格 10mg。
不良反应 1.国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。 2.国内临床研究中不良反应为乏力、白细胞减少(轻度)、腹泻(轻度)、脱发(中度)、尿蛋白异常、肌酐升高及可逆性肝脏转氨酶升高。
用法用量 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人(18-65岁)本品的推荐剂量为每日1次,每次10 mg ,饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。
禁忌 阿德福韦酯禁止用于已经证实对本品任何组分过敏的病人。
注意事项 1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能,若必要,应重新进行抗乙肝治疗。2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。3.使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(xxx)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的xxx产生作用,也许会出现xxx耐药4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒 药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大,包括致命事件。5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
特殊人群用药 【儿童用药】阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。 【老年患者用药】阿德福韦酯在65岁以上患者中的疗效和安全性尚未明确。 【孕妇及哺乳期妇女用药】未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究,因此,应该对婴儿进行预防免疫,阻止婴儿感染乙肝病毒;目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁,哺乳期妇女使用本品应避免授乳。
适宜人群 尚不明确。
不适宜人群 尚不明确。
药物过量 每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应。如果发生过量服药,应对毒性反应进行监测并进行必要的治疗。 如果发生药物过量,必须监测患者是否有中毒的证据,必要时采取标准的支持疗法。 可以通过血液透析清除阿德福韦,阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。
药物相互作用 阿德福韦酯在人体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍)阿德福韦酯对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2,CYP2C9,CYP2CI9,CYP2D6及CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物,但是尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外试验结果和阿德福韦的肾脏清除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物,由CYP450介导与其他药物之间发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10mg阿德福韦酯和100mg拉米夫定合用,两种药物的药代动力学特征都不改变。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或者合用药物的血清浓度升高。
药理毒理 药理作用作用机制:阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物,在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBV DNA多聚酶(逆转录酶);一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争,二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)是0.1μM,但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱,Ki值分别为1.18μM和0.97μM。抗病毒活性:在转染HBV的人肝瘤细胞系中,阿德福韦抑制50%病毒DNA复制的浓度(IC50)为0.2~2.5μM。耐药性:对接受阿德福韦酯治疗仍然可检测到血清HBV DNA的患者进行了长期耐药性分析(96~144周),确定了rtN236T和rtA181V变异与阿德福韦耐药有关。体外研究发现rtN236T变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低4~14倍,产生这种变异的6/6名患者的血清HBV DNA发生反跳。rtA181V变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低2.5~3倍,产生这种变异的2/3名患者发生反跳。与阿德福韦耐药相关的变异发生率0~48周为0%(0/629),49~96周为2%(6/293),97~144周为1.8%(3/163),3年的累计发生率为3.9%。交叉耐药性:在HBV DNA多聚酶基因上含对拉米夫定耐药相关突变(rtL_180M,rtM204I,rtM204V,rtL180M + rtM204V,rtV173L)的重组HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感。在含拉米夫定耐药相关变异HBV的患者中,阿德福韦酯也显示了抗HBV作用,其血清HBV DNA下降的中位数为4.3 log10拷贝数/毫升。含DNA多聚酶突变(rtT128N和rtR153Q或rtW153Q,与乙型肝炎免疫球蛋白耐药相关)的HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感。体外研究显示,表达与阿德福韦耐药相关的rtN236T突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低2~3倍,而与阿德福韦耐药相关的rtA181V突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低3倍。毒理研究:慢性毒性:在动物试验中,以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病,是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。在动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量约为推荐的人治疗量(10mg/天)下的3~10倍。遗传毒性:在体外小鼠淋巴细胞瘤试验中(有或无代谢活化),阿德福韦酯有致突变作用。在人外周血淋巴细胞试验中,无代谢活化时,阿德福韦酯能诱导染色体畸变。阿德福韦酯小鼠微核试验结果为阴性,阿德福韦在有或无代谢活化时Ames试验结果为阴性。生殖毒性:当暴露量大约为人治疗剂量下暴露量的19倍时,未见对大鼠生育力的影响。大鼠和家兔经口给予阿德福韦酯(暴露量分别约为人治疗剂量10mg/天下的23和40倍),未见胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠静脉注射给予阿德福韦,在能产生明显母体毒性的剂量时(相当于人体暴露量的38倍),胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水肿,眼泡凹陷,脐疝和尾巴扭结)的发生率增加。在静脉注射剂量相等于人暴露量12倍时未见不良影响。致癌性:小鼠和大鼠经口给予阿德福韦酯,剂量分别相当于人治疗剂量时暴露量的10倍和4倍时,未见致癌作用。
药代动力学 文献报道:健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。单剂口服阿德福韦酯的生物利用度约为59%,服用0.58-4.00 h(中值=1.75 h)阿德福韦最大血药浓度(Cmax)为18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞为220±70.0 ng·h/ mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除,末端消除半衰期为7.48±1.65 h。阿德福韦在浓度范围为0.1-25ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9mL/kg。口服给药后,阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。口服阿德福韦酯10mg稳态,24 h从尿中回收阿德福韦45%。轻度肾损害(肌酐清除率≥50mL/min)对阿德福韦酯的代谢影响不大。中度和重度肾损害病人(肌酐清除率<50mL/min)或肾病末期病人需进行血液透析和调整服药间隔(见下表)。计算的肌酐清除率(mL/min) 需进行血液透析 ≥50 20-49 10-19 <10 正常剂量即10mg/24h 10mg/48h 10mg/72h 10mg/7天 10mg/7天中度和重度肝损害对阿德福韦酯的药代动力学影响不大,不需调整剂量。食物不影响阿德福韦的药代动力学。
贮藏 密封,在2-20℃的干燥处保存。
包装 高密度聚乙烯瓶装。30s/盒。
有效期 24个月
执行标准 执行药品注册标准YBH10462006且符合《中国药典》2015年版要求。
批准文号 国药准字H20060666
生产企业: 正大天晴药业集团股份有限公司

患友点评

共有25位患友评价了该药品, 马上去评论
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昔阳 点评时间:2017-07-20 18:13
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肝脏B超显示,肝硬化中期及乙肝携带者。吃阿德福韦酯胶囊的副作用,会不会伤及肾脏以及其他?

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评论对话
gjkmaster 回复 昔阳 点评时间:2018-12-06 20:57

肝硬化中期及乙肝携带者,阿德福韦酯胶囊主要副作用是对肾功能有一定影响,但不是每个人都会;另外就是长期使用会出现耐药。常见的有虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。

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繁华盛开 点评时间:2017-07-20 19:01
评分:

已服用阿德福韦酯胶囊一个多月想停了是否有副作用?

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评论对话
gjkmaster 回复 繁华盛开 点评时间:2018-12-06 21:06

阿德福韦酯是抗病毒的药物,如果您想停药的话,要先查个乙肝病毒DNA定量,看看是不是可以不吃这个药,如果定量还是高的话,还是需要吃的,是不能随便停的。

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事事顺心 点评时间:2017-07-20 20:02
评分:

阿德福韦酯胶囊价格,贵吗?多少钱啊?阿德福韦酯胶囊治疗有效吗?

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gjkmaster 回复 事事顺心 点评时间:2018-11-16 14:19

不同品牌价格不同,但服用时要注意该药属于低效抗病毒药物,病毒量偏高时使用此药容易出现耐药,而且对肾有危害,长期的话要考虑健康及经济情况,你的乙肝多久了?肝功能正常吗?病毒dna定量高不高,可以提示一下以便为你分析更适合你的治疗方案。

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无名指 点评时间:2017-07-20 20:13
评分:

2015年发病,肝功能不稳定,吃了护肝药,一开始有用,停止了之后没用,吃阿德福韦酯胶囊有用吗?

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评论对话
gjkmaster 回复 无名指 点评时间:2018-11-16 15:05

抗病毒需要再正规医院医生的指导下进行,切忌盲目。

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回不去的时光 点评时间:2017-12-12 17:26
评分:

我的2对半检测1,3,5项是阳性;病毒检测2.22×0.8肝功能转氨酶90;我为了应付公司体检,服用了半月的肝速颗粒和肝肌片;肝功能基本正常;现在服用2个半月的阿德福韦脂胶囊,病毒检测是1.38×0.6谷丙转氨酶是68直接胆红素是7.1;请问我服用阿德福韦脂胶囊的效果怎样呢?谷丙转氨酶为什么还是偏高?请问我服用阿德福韦脂胶囊的效果怎样呢?

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评论对话
gjkmaster 回复 回不去的时光 点评时间:2017-12-13 08:17

你目前的情况是属于活动性慢性肝炎的表现的你目前的情况是需要吃阿德福韦酯的,而且绝对不能自行随便停药的,目前吃药还是有效的,放心。

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与爱情同眠 点评时间:2017-12-12 19:32
评分:

三年前生完宝宝检查出大三阳,DNA有一点点不正常,医生建议服用阿德福韦酯,期间一直在做肝功,DNA检查都正常,现在服用三年了,觉得没什么效果,能停药或换一种服用?

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gjkmaster 回复 与爱情同眠 点评时间:2017-12-13 09:20

根据你的病情介绍,属于长期服用阿德福韦酯产生的病毒变异耐药,所以会导致继续服用效果不佳的问题,所以目前不能随意的停药,避免引起停药反弹的情况。

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花花世界、 点评时间:2017-12-13 13:26
评分:

肝硬化吃阿德福韦酯胶囊和拉米夫定片有效吗?

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评论对话
gjkmaster 回复 花花世界、 点评时间:2017-12-14 12:20

阿德福韦酯和拉米夫定主要是用于控制肝炎病毒的,如果只是肝硬化而没有肝炎病毒复制的话,就没必要吃这两种药,单纯的肝硬化没有其他肝功能异常,只是给予对症治疗即可。

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认真的敷衍 点评时间:2017-12-13 14:18
评分:

怎样停服阿德福韦酯?服阿德福韦酯3年转阴两年半。想停药,但又怕反弹。

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评论对话
gjkmaster 回复 认真的敷衍 点评时间:2017-12-14 13:42

服用阿德福韦酯3年,现转阴2年半,想停药,但又怕反跳。现在对抗病毒药物的治疗意见不一,有的建议终身服用,有的建议转阴1年左右即可停药观察。建议:1、注意休息,避免劳累;2、现在治疗的意见仍无一个统一的标准,所以是否停药还无一个明确的答案,不过,我到建议你可以先停用3个月,化验一下看看。

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光鲜亮丽 点评时间:2017-12-13 15:28
评分:

我是乙肝患者,长期在吃阿德福韦酯胶囊有5年多了,现在两对半是1、5阳,肝功能检查正常,HBV-DNA也正常,现在一直在吃这药,近来经常失眠,请问与吃这药有关吗?

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评论对话
gjkmaster 回复 光鲜亮丽 点评时间:2017-12-14 15:26

阿德福韦酯是比较常见的乙肝治疗药物,但是长期服用这个药确实有很大的服用,失眠就是比较常见的症状之一,但由于您现在的乙肝两对半检查结果还不正常,还不能随意停药,否则病情就极容易反弹,建议能够咨询专业的医生,根据医生指导停药,然后采用科学的方法进行治疗。

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日子、很美 点评时间:2017-12-14 11:32
评分:

服用阿德福韦酯怀孕,2.120*10的4次方,肝功能一直是正常的,吃药一年多了,现在药还没有停,怀孕一个月孩子,可以孩子要吗?药可以停吗?

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评论对话
gjkmaster 回复 日子、很美 点评时间:2017-12-15 13:00

缺乏这方面确切的研究结果!但是肯定是具备胎儿致畸的风险!所以,不建议孕妇服用!如果服药一年,肝功能已经正常,可以考虑慢慢减量,同时要密切观察肝功能,防止反弹!

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