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美媒:中国将4家外企丙肝药品纳入优先审评程序

2016-05-05 来源:网络
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摘要: 中国国家食品药品监督管理总局少有的回应了就其策略发表评论的请求,该局称,欢迎创新药品进入中国,越早越好。但该局强调,速度不应优先于质量,并称审评程序将遵循严格标准。美媒称,中国将四家跨国制药公司的丙型肝炎新药纳入优先审评程序,这是向外国公司开放这一利润丰厚市场的少有举措。

  中国国家食品药品监督管理总局少有的回应了就其策略发表评论的请求,该局称,欢迎创新药品进入中国,越早越好。但该局强调,速度不应优先于质量,并称审评程序将遵循严格标准。美媒称,中国将四家跨国制药公司的丙型肝炎新药纳入优先审评程序,这是向外国公司开放这一利润丰厚市场的少有举措。

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  据美国《华尔街日报》网站4月25日报道,中国国家食品药品监督管理总局加快了国内药品申请的审批以鼓励创新。但由于针对外国公司的药品审批程序冗长,此前已证明可在几个月内治愈90%以上丙型肝炎患者的直接作用抗病毒制剂无一在中国通过审批,中国的丙型肝炎发病率在全世界位居前列,据估计有1,000万感染者。

  据国家食品药品监督管理总局药品审评中心本周的一项公告,Gilead Sciences Inc.(GILD)、艾伯维(AbbVie Inc. ,ABBV)、百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Co. ,BMY, 又名:必治妥施贵宝)和Janssen Pharmaceuticals Inc.在华合资企业西安杨森(Xian Janssen)生产的丙肝药物被纳入优先审评程序。两家中国大陆公司和一家台湾公司生产的丙肝药品也被纳入优先审评程序。

  行业专家说,优先审评地位并不意味着一定能通过审批,但欢迎这项举措。

  报道称,中国国家食品药品监督管理总局少有的回应了就其策略发表评论的请求,该局称,欢迎创新药品进入中国,越早越好。但该局强调,速度不应优先于质量,并称审评程序将遵循严格标准。

  Gilead Sciences、艾伯维、西安杨森和百时美施贵宝的发言人均表示欢迎中国的这一决定,并称期待将新的丙肝药品引入中国。

  报道称,不清楚这些外国药品能够多快获批供中国患者使用。国家食品药品监督管理总局称,优先审评药品将在10天内开始审评程序。据IMS Health的分析,展开试验的标准申请程序平均时间为17个月左右,销售药品的申请还需要20个月。

  延伸阅读

  2015年6月26日,国家知识产权局向《财经》记者证实,吉利德公司在收到驳回信息后立即提出复审,该局将在三个月内给出复审意见。这给张青当头一棒。

  此前,七家印度药企与吉利德公司达成协议推出索菲布韦的仿制药,价格远低于美国原研药,在美国售价1000美元一片,印度仿制药只售10美元。现在,国内既不能仿制,又未与印度达成药品进口协议,便宜的仿制药进不来中国市场。

  有医疗界专家主张另辟蹊径,或通过申请专利无效,或推动政府针对索菲布韦签发专利强制许可,来实现国内药企合法仿制,最终扫除该药在中国的可及性障碍。然而,“蹊径”并非捷径,想让1000万中国丙肝患者“病者有其药”,还要走过程序、审批、申诉等铺就的长路。

  美媒也称,过去,中国人到美国寻求治疗癌症,去日本旅游则抢购感冒药和止痛药。现在,中国人赴海外又有另一个医疗目的:治疗肝病

  据美国《华尔街日报》网站3月30日报道称,尽管过去几年丙肝病毒的治疗取得了革命性进展,但迄今没有一种证明能在几个月内治好90%以上病人的直接作用抗病毒药物得到了中国药品监管部门的批准。中国仍使用包括注射干扰素的老一代治疗方法。这种方法会产生严重的副作用,譬如头痛和掉头发。

  即便经过了一年每周注射干扰素的治疗,中国东北沈阳市居民46岁孙伟(音)的肝病也没被治好。相反,她瘦了42公斤,而且患上了严重的关节痛。孙伟说:“我那时几乎对任何食物都没胃口,没精力干家务活,看上去年龄不只60岁。”

  2015年10月,孙女士在上海一家公司的帮助下,登上了飞往新德里的航班。这是她的首次出境游。她回国时带了三个月服用量的吉利德科技公司研制的治疗丙肝的畅销药索非布韦(Sovaldi)。这种药物在中国还处于试用阶段。孙伟说,她现在丙型肝炎多次体检都是阴性。

  报道称,许多中国公司现在瞄上了这个不断增多的群体——目前估计约有1000万中国人感染了丙型肝炎病毒。它们为这些感染者专门设计到印度这样的国家去旅行。在印度,索非布韦和吉利德公司生产的哈沃尼(Harvoni)售价比美国便宜很多,美国的每一疗程标价分别为8.4万美元和9.8万美元。到老挝和孟加拉国,可以买到仿制药。

  譬如,上海公司康安途提供价格3.5万元人民币(约合5323美元)的四天一站式服务,包括药物、医生诊疗、往返航班、四星级酒店住宿和新德里半日游。签约这一服务的患者将被带到一家医院,医生为患者开口服药。

  报道称,由北京公司天健行提供的类似的孟加拉国健康之旅服务,价格为3万元人民币(约合4600美元)。

  方正证券最近发布的一份研究报告估计,中国丙肝海外医疗的市场空间超过500亿美元。报告没有说已赴海外寻求治疗丙肝的中国人有多少。

 


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