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丙肝新药市场波动不断,我国患者何时结束“印度”取经之旅

2016-05-23 来源:网络
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摘要: 全球有1.3亿到1.5亿人患有丙肝慢性肝炎,大部分丙肝慢性肝炎者会发展成肝硬化或肝癌。每年大约有50万人死于与丙肝相关的肝脏疾病。

  全球有1.3亿到1.5亿人患有丙肝慢性肝炎,大部分丙肝慢性肝炎者会发展成肝硬化肝癌。每年大约有50万人死于与丙肝相关的肝脏疾病。

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肝病毒可引起急、慢性感染,约有15-45%的感染者在没有得到任何医治情况下可在感染6个月以内自行将病毒铲除。其他55–85%的感染者会发作。

在这些慢性丙肝病毒感染人员中,20年内呈现肝硬化的危险为15–30%。

丙肝患者临床需要远未被满足

国家卫生计生委疾病预防控制局核算,我国丙肝每年的发病人数约为20万,并且每年呈上升趋势。而依据专家及国家公共组织揭露宣布的数据,对我国HCV病人人数进行测算,一般人群以2014年人口13.68亿、感染率0.43%核算,HCV病人人数为590万。加上官方发布数据中的几类高危人群,约有170万HCV感染者。以上合计760万人。

依据美国药品及医疗保健品市场调研公司Decision Resources预测,我国的HCV市场价值在2015年到达2.47亿美元,折算成人民币约15亿元市场容量。

新式口服丙肝药物上市,改变丙肝医治现状

开始丙肝的医治药物为干扰素类药品,因为干扰素为注射剂,运输不方便,并且价格昂贵,副作用大,继续病毒学应对率低,远未满足临床需要。

抗丙肝药物波普瑞韦和特拉匹韦的上市,尽管使持续病毒学应对率有所提高,但仍需要与干扰素联合运用。

2013年,吉利德的新式口服抗丙肝药物sofosbuvir(索非布韦)取得了同意后,彻底改变了丙肝病人的医治方法,使治愈率到达了90%以上。

随后艾伯维、百时美施贵宝等全球大型公司也加入了竞争,致力于DAA(联合新式直接抗病毒药物)的研究,彻底脱离干扰素,使治愈率提高到了近100%,DAA也成为现在医治丙肝的首要方法。

现在有9种新式直接抗丙肝药物取得认同,吉利德的sofosbuvir是第一个上市药物,艾伯维、百时美施贵宝等公司的商品也陆续上市,给病人供给了更多的医治选择。

抗丙肝药品研制仍然火热

依据汤森路透数据库核算,现在新式直接抗丙肝药物(化学药)申报中和临床3期分别有6个,临床2期和临床1期分别有20个支配,候选种类很多,公司对丙肝范畴的研制热心仍然不减,并且丙肝市场仍然处于上升期,将来有无穷的发展潜力。

6个在申报商品中,首要是各公司对已有商品线的弥补,并加强了对联合用药的研制与申报,吉利德、百时美施贵宝和艾伯维均申报了1个复方用药种类。而默沙东的elbasvir和grazoprevir的复方种类已经在2016年1月被FDA同意,而这次申报的为2个种类的单独制剂。R-Pharm公司的商品也行将进入市场。

国内市场无穷,尚无种类上市

全球上市的9个新式直接抗丙肝药物,有7个种类已经在国内递交了注册申请,跨国公司均在规划我国市场。国内的仿制药公司也不甘落后,已经有20家国内公司申报了Sofosbuvir的仿制药申请,因为专利的限制,这些仿制药近期无法被同意上市,因此前期丙肝市场仍然以跨国公司药品为主。

总结与展望

丙肝医治药物进入新纪元,机会与应战并存:

1. 新式直接抗丙肝药物的上市,使得丙肝市场从头洗牌。吉利德掌握机遇最早上市,后来进入市场的公司承受了无穷的竞争压力。

2. 现在全球抗丙肝市场吉利德无疑是最大的赢家,而强生因为商品线的单薄,在这场战争中已经失利。艾伯维、默克、施贵宝等后来者在将来的丙肝市场更重视丰富本身商品线和新式药物的联合运用,以侵占更多的市场份额。

3. 现在国内尚无新式直接抗丙肝药物上市,多家进口公司已经在国内规划,我国仿制药公司也很多涌入,终究谁能更好的为我国丙肝病人服务,还将拭目以待。

4. 因为国内丙肝新药缺少,丙肝市场投机者增多,但只有很少的正规的组织能与有丙肝新药经历的医师一起为病人拟定完整的丙肝就医方案。

5. 但凡从非医院途径直接取得的药品、在没实践用过该药的医师指导下运用新药危险都会很大。也没有人能为您承担法律责任。


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