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丙肝新药进不来中国市场背后的“难题”

2016-05-30 来源:网络
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摘要: 丙肝病毒称得上一种隐形杀手,它能将肝脏纤维化,让大家在不知不觉中日渐消瘦,等到猛然发觉身体里埋伏数十年的病毒时,通常已病入膏肓。

  丙肝病毒称得上一种隐形杀手,它能将肝脏纤维化,让大家在不知不觉中日渐消瘦,等到猛然发觉身体里埋伏数十年的病毒时,通常已病入膏肓。更可怕的是,它还也许趁着大家不知情时,传染给身边的亲朋。如今,国内已有对付这种病毒的办法,但是其副作用大,让病人有苦难言。

  可喜的是,国外业已研宣告按捺病毒且副作用小的良药,也有一些国家在出产便宜的仿制药。但这些好像与眼下国内数以千万计的病人无关。因为药品管理准则的疑问,于2013年在美国上市的丙肝直接抗病毒药物,进入我国最少还要三五年的时刻。一些等不起的病人,只能费尽心机远赴重洋购药。

  在本年的全国两会上,多位医疗界政协委员为这些病人代言,呼吁医药批阅机制变革。在沪全国政协委员、中科院院士、上海市科协主席陈凯先则指出,如今的机制令新药的批阅速度太慢,通常需求五到十年,一些重病者底子等不及,“只要体制的立异才干推进科研立异。”

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  缄默沉静的杀手

  24年时刻,丙肝病毒差一点把沈沛然带入失望的地步。

  沈沛然是1978年进入上海外国语大学的大学生,后来变成一名高校英语老师。1991年,校园为老师们发福利,免费打针丙种球蛋白,传闻可以增强抵抗力并防止细胞、病毒性传染。没想到,打了防止肝炎的针,他却患上了丙肝。

  沈沛然喜爱旅行,平常也为外国游客做地陪。1992-1993年摆布,他体检发现肝功能不正常,但并未在意。几年后,一名外国游客说他气色不好。“我自个感受也不太好,精力缺乏,简单累。”所以去医院查看,医师主张他住院医治。“那是我首次传闻丙肝这种病。”沈沛然表情安静。

  据世界卫生组织的介绍,丙型肝炎是由丙型肝炎病毒导致的一种肝脏疾病,可形成急、缓慢肝炎性传染,其严峻程度从持续几周的细微病症到终身存在的严峻疾病,如今尚无针对丙肝的疫苗。全球1.85亿人传染丙肝病毒。

  我国1992年-1995年全国病毒性肝炎血清流行病学查询显现,我国约有4000万丙肝病人,均匀传染率为3.2%。据北京大学人民医院丙肝研究所所长魏来判断,当时我国的丙肝传染率为1%-1.2%,他计算我国的丙肝病人约为1500万。

  可怕的是,许多人并不知道自个传染了丙肝病毒。

  北京大学人民医院肝病研究所主任医师、副教授饶慧瑛撰文称:丙肝起病藏匿,简单被忽视。大都缓慢丙肝病人在患病的10年乃至20年中,无任何自觉表现,适当一部分人是在体检或求治别的疾病时被意外发现,别的一些病人常在疾病发展到晚期才被发现。丙肝病毒也因而被称为“缄默沉静的杀手”。比较乙肝,它更简单转化为缓慢肝炎,传染发展为肝硬化和肝癌。

  丙肝病毒首要通过血液传达,输用没有通过严厉筛查的血液和血成品、运用未经完全消毒的针筒和针头等,都也许传染—藏匿的丙肝病人,会变成风险的传染源。

  黄欢也是受害者之一。2011年,身患肺动脉高压的黄欢不得不进行肺移植手术。手术往后呈现肝功能反常,经查看发现丙肝病毒,细细推敲,极有也许是供体在移植前便传染了。

  近年,我国病人逐渐聚集在不一样交际网站上,沟通丙肝信息。baidu“丙肝吧”上已有1.6万多成员,累计发布了超越41万个帖子。沈沛然加入了多个病人Q Q群,他已变成1个病人群的群主、另2个群的管理员以及积极分子。

  “很多人进群,一问即是肝硬化!”他的口气变得沉重起来。

  难以承受的副作用

  沈沛然被查看出丙肝以后,便到上海静安区基地医院承受干扰素医治。不过,干扰素不能直接消除病毒,而是作用于肝细胞上的受体,激活细胞的抗病毒基金,发生多种抗病毒的蛋白质,然后按捺病毒的繁衍。

  1995年,沈沛然打针了半年短效干扰素以后,并没有消除丙肝病毒,但肝功能康复正常。他就持续上班,做兼职导游。但是,丙肝病毒仍在他体内活动,逐渐使肝脏纤维化。2010年,等沈沛然身体不适再去治病时,肝脏受损已较为严峻了。

  对大大都人而言,丙肝是可以治好的。干扰素和利巴韦林抗病毒联合疗法是如今国内丙肝规范医治办法,它对肝炎病毒一切基因型(泛基因型)均有作用,阶段为24周或48周。假如可以将悉数阶段进行完,其治好率能到达70%-75%。

  但干扰素也许发生一些不良反应,大大都病人一开始会呈现发热、怕冷、关节酸痛等,还也许有乏力、白细胞或血小板减少、秃发等副作用,耐受性差。

  沈沛然去上海公共卫生基地承受长效干扰素加利巴韦林的医治,几个月后,头发全白了,牙齿也掉光了。从医院回家后,家里的钟点工都快认不出他了。但丙肝病毒并没有被完全消除,肝功能也未能康复正常。

  相同,干扰素疗法对黄欢也不适用。她自身是移植术后病人,无法运用副作用较大的干扰素。查出丙肝病毒后,也只能听之任之。

  此时,他们的医师都透露了一个主要信息:直接抗病毒的口服新药,也许就要上市了。

  南边医院教授侯金林曾指出,全口服抗丙肝病毒药物(简称D AA)联合医治成果连续发布,其有用率可达95%以上乃至挨近100%,而且阶段缩短至8周或12周,这使得丙肝变成第一个可以在短期内完全治好的缓慢病毒性疾病。

  2014年,全口服抗丙肝病毒新药火爆了悉数制药职业。这种新药到底有多神奇?

  索非布韦(Sofosbuvir,药品名为Sovaldi)是DA A中的主干药物,也是吉祥德公司(G ilead)的明星药物。它可以和别的药物合用在一切基因亚型的丙肝病毒中,阶段短(6-24周),简单,更安全有用,与以往的干扰素疗法比较,副作用更少、更轻,治好率在80%以上,一些临床试验在某些组别中乃至呈现100%的治好率。

  新药进口受阻

  疑问是,这些新药无法敏捷进入我国市场。

  我国对进口药品实施注册批阅准则,请求新药注册,有必要进行临床试验,以后再由药监部分评定,决议是不是可以进入我国。而在大都国家,并不需求如此繁复的手续。

  早在1990年,美国、欧盟和日本就在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技能规则国际协调会议”(简称IC H ),为药品研发和批阅上市制定一个统一的国际性指导规范,加速新药在世界范围内的开发运用。

  但是,我国并未加入ICH。

  2013年12月,吉祥德公司出产的Sovaldi在美获批上市。同年8月,它向我国提交新药临床请求,直到2014年12月份才获批。直到三期临床实验完毕,再加上评定,Sovaldi才也许终究进入我国市场。如此一来,最少还需求三五年时刻。

  和时间一同不见的是医治机遇乃至生命,沈沛然不想坐以待毙。2014年4月,他得知此药临床试验正在招募志愿者,他期望借此机会取得新药,便到上海一家医院报名,提交材料,验血,终究却没有被选取。

  还有别的一条路。2012年,北京解放军302医院设立了国内首个“丙肝专家联合门诊”,香港专家和医院专家共同坐诊。最主要的是,香港专家能从香港购买到政府特批进口的丙肝新药

  黄欢购买了一个阶段的Sovaldi,和抗病毒药物利巴韦林调配,17天后病毒转阴。但新药高昂的报价让病人倍感压力。Sovaldi在美国价格为8.4万美元一个阶段,折合人民币50余万元。港版需求20万,也非小数目。她所患丙肝属于基因3b型,较为罕见,阶段也需求更长时刻。

  黄欢四处探问,从一位药商兄弟处得知,瑞士只需13万余元人民币,她就请兄弟代购。但是,用药2个月后,利巴韦林发生严峻贫血的副作用,医师主张将利巴韦林换成达卡他韦(D aclatasvir)。到本年4月份,半年的阶段将悉数完毕。如今黄欢没有复发,状况安稳。前后花了100多万药费,家人四处举债。

  在国外,丙肝新药的新闻十分热烈:20149月14日,吉祥德宣告与7家印度药厂达到一项资源授权协议,答应这些公司在91个国家中出产和出售吉祥德的丙肝病毒D A A:Sovaldi和ledipasvir(雷迪帕韦)的仿制药。但是,我国被扫除在外。

  与此同时,两家药企的报价战也硝烟四起。在美国,生物制药公司艾伯维(A bbV ie)与快捷药方公司达到协议,决议将其价格8 .3万余美元的丙肝新药V iekiraPak以十分优惠的扣头独家出售。有剖析称,这种竞赛或将对节节攀升的药价气势得到抑止。

  但这些好像都与我国病人无关。上一年7月,沈沛然和病友写了一封信并征集了100多人的联署给药监局副局长尹力,期望赶快引进丙肝新药。他们也测验联络药企,问询新药在我国上市的时刻表。艾伯维公司的王姓职员通知南都记者,上一年3月他们已提交了丙肝新药的临床请求,至今仍在批阅当中。

  沈沛然天天早上查阅美国肝病协会的网站,免费为病友翻译最新资讯。近来他得知,孟加拉国出产了丙肝病毒D A A仿制药H opesvir。“svir是抗病毒药物的英文后缀,他们居然在前面叫了个H ope来命名,十分有意思。”

  他以过来人的身份劝诫病友,最佳的养护即是心情好,不喝酒,还有即是耐性。但是,对久病的人来说,耐性早被渐渐消磨掉。沈创立的病友Q Q群呈现了割裂:等候我国铺开丙肝新药的批阅通道将是一个绵长的进程,等不及的病友们成立了一个“印度西游群”,寻求便宜的仿制药来自救。

 


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