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2017治疗肝癌新药过审,肝癌治疗又有新希望!

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摘要: 美国食品和药物管理局(FDA)同意了其Stivarga片剂,用于既往运用过Nexavar(索拉非尼)医治的肝细胞癌(HCC)病人的二线医治。

  近来,小编了解到,美国食品和药物管理局(FDA)同意了其Stivarga片剂,用于既往运用过Nexavar(索拉非尼)医治的肝细胞癌(HCC)病人的二线医治。Stivarga是第一个也是唯一一个明显改善二线HCC病人整体生存的疗法。此次FDA的同意扩展了拜耳在肝癌领域的领先地位,在HCC的医治计划中可在Nexavar医治后病情进展的病人中直接运用Stivarga。

  Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,影响正常细胞功用和病理过程,如肿瘤发生,肿瘤血管生成,转移和肿瘤免疫。FDA的同意是根据一项世界多中心安慰剂对照的III期RESORCE实验数据。该实验研究了在Nexavar医治期间疾病进展的HCC病人。数据显现,Stivarga与安慰剂比较,在总生存期(OS)上具有统计学明显性和临床意义上的改善(中位OS:10.6个月 vs 7.8个月;HR=0.62,95%CI:0.50-0.79,p<0.001),逝世风险降低了37%,Stivarga组的逝世病例数为233人(379例病人的62%),安慰剂组逝世人数140人(194例病人的72%)。在运用瑞戈非尼和安慰剂医治的HCC病人中,最常见的不良药物反应(≥30%)分别为:痛苦(55% vs. 44%),HFSR / PPE(51% vs. 7% ),乏力/疲惫(42% vs. 33%),腹泻(41% vs. 15%),高血压(31% vs. 6%),感染(31% vs. 18%),食欲减退(31% vs. 15%)。

2017治疗肝癌新药过审

  “肝细胞癌很难医治,近十年来没有新的医治计划,医师和病人的挑选非常有限,”RESORCE实验的研究者Jordi Bruix表明,“因而,美国对Stivarga的同意关于处理这一病人群体的高度未满意的需求而言是一个重大的进步。

  肝癌的发病率在世界范围内正在增加,已经是全球第六大最常见的癌症。“拜耳在医治肝细胞癌方面发挥了重要作用”,拜耳执行副总裁兼肿瘤战略业务部门负责人Robert LaCaze说,“20年前,咱们首先在这个领域展开了科学研究。咱们不能独立做到这些:咱们要感谢病人和研究者参与RESORCE实验。”

  Stivarga在肝癌中的同意标志着该疗法第三次取得FDA优先同意。FDA颁发Stivarga用于HCC的迅速通道,这是一项旨在促进药物开发和审查的迅速计划,以处理未满意的严重危及生命的疾病的医疗需求。FDA还向Stivarga颁发了孤儿药物认证(ODD)。在世界各国,包含欧盟,日本和中国也正在对用于HCC的Stivarga进行审查。预计欧盟和日本区域将在今年晚些时候做出决定。

  文章来源:http://www.gjk.com.cn/ganai/hangyedongtai/3980.html

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