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中外药企乙肝专利争夺,真是惊到了!

2016-05-19 来源:网络
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摘要: 关于全球的制药公司来说,我国的乙肝药物商场是最具吸引力的“肥肉”之一:我国缓慢乙肝病毒携带者人数占全世界的34%摆布。

  关于全球的制药公司来说,我国的乙肝药物商场是最具吸引力的“肥肉”之一:我国缓慢乙肝病毒携带者人数占全世界的34%摆布。依据研讨与咨询公司GlobalData的数据,将来十年,我国仍将是最大的首要乙肝商场,商场规模估计将从2014年的近9.23亿美元增长到2024年的逾14亿美元。

  但这十年,也极有也许变成现在已有的乙肝药物在我国盈余的最终黄金十年。依据此前国家卫计委计算的数据,我国施行的以防止接种为主的归纳防控病毒性肝炎战略取得了显著的作用,乙肝陈述发病率呈降低趋势,并有望尔后逐年进入乙肝低盛行国家。

中外药企乙肝专利争夺,真是惊到了.jpg

  各种环境交织下,跨国药企、国内拷贝药企比以往任何时候更垂青这十年的商场抢夺,也正因而,一场有关乙肝药物专利维护的抢夺战拉开了序幕。

  2016年4月26日,北京市高级人民法院做出1448号判定,驳回吉祥德科学股份有限公司(Gilead Sciences)的上诉,确定其专利(我国专利号:200710196265.3)维护的含详细比例的替诺福韦二吡呋酯的富马酸盐专利无效。而这只是近几年乙肝药物专利抢夺的一个缩影。

  国产拷贝药的步步紧逼

  自上世纪90年代晚期以来,包含葛兰素史克、百时美施贵宝、诺华等跨国公司就纷纷将目光确定我国商场,进口肝病药物随即进入,并敏捷占据了商场主导地位。

  但这些年,跟着国产拷贝药的连续审批、上市,跨国药企被步步紧逼,尽管包含葛兰素史克在内的进口乙肝药物供应商屡次降价,但国产拷贝药因为不再需求大量的研制投入,低价的报价照旧分走了曾完全归于进口乙肝药物的一杯羹。

  在国内的乙肝商场,江苏公司正大天晴即是拷贝药中的佼佼者。在2014年,正大天晴靠着恩替卡韦等拷贝药品,完成了年出售额100亿元人民币,其间恩替卡韦的出售就占20%。恰是正大天晴,让出售进口恩替卡韦的百时美施贵宝在近两年的部分省市投标中目不暇接,节节败退。

  关于国内的拷贝药公司来说,这么多年苦等的即是进口药物专利到期的时刻节点。“许多国外的药物,只需他们在国外申请临床了,咱们就开端在国内同步研制、报审,然后专利到期了就在榜首时刻推向商场。假如等专利到期了再开端做就完全来不及。”正大天晴药业集团股份有限公司副总裁田舟山此前对榜首财经记者泄漏。

  专利的连续到期,让国产拷贝药在近两年的乙肝商场上风生水起,也正因而,中外药企再次打起了“专利维护抢夺”的主见。

  专利之战未完

  2016年4月26日,北京市高级人民法院做出1448号判定,驳回吉祥德科学股份有限公司(Gilead Sciences)的上诉,确定其专利(我国专利号:200710196265.3)维护的含详细比例的替诺福韦二吡呋酯的富马酸盐专利无效。

  抗病毒药物替诺福韦的化学名全名为富马酸替诺福韦二吡呋酯片,在我国,其适应症之一为缓慢乙型肝炎。

  据了解,来自美国加州的吉祥德科学,其商品替诺福韦在我国手握三项专利。分别是化合物专利(专利号:97197460.8)、化合物盐专利(专利号: 98807435.4)和化合物盐详细比例专利(专利号:200710196265.3)。而这次审判,仅针对最终一项专利做出无效判定,前两项专利维护的纠葛仍有待解决。这也意味着,替诺福韦专利的官司在我国还没打完。

  而这也并不是近几年仅有的一场有关乙肝药物专利维护期的诉讼。

  2010年,正大天晴首仿恩替卡韦,这以后,百时美施贵宝对其拷贝品建议侵权诉讼。但2015年,百时美施贵宝状告正大天晴拷贝其恩替卡韦被北京高院驳回,终审判定判百时美施贵宝的恩替卡韦专利在我国无效,正大天晴理直气壮地继续出售。

  另一家上海的拷贝药公司奥锐特,则瞄准了拷贝替诺福韦。在2011年承受采访时,奥锐特公司董事长彭志恩称此专利有严重缺点,不归于严重立异。彭志恩期望,该专利在我国也能被撤销。当年5月13日,奥锐特公司向国家知识产权局专利复审委员会提交了“替诺福韦专利无效申请”的有关依据,国家知识产权局受理。而当年4月,吉列德公司则以侵略专利为由,现已将奥锐特公司告上法庭。两边各不相让。

  缘何抢夺

  依据我国疾病防止控制中心的计算数字,现在我国有约9000万乙肝病毒携带者,其间有2800万是缓慢乙肝患者,760万丙肝传染者。

  依据世界清洁组织对乙型肝炎传染率的界说:超越8%的国家或区域被界说为高盛行区域;乙型肝炎传染率小于2%的国家或区域被界说为低盛行区域;而乙型肝炎传染率在2%~8%的国家或区域被界说为中盛行区域。

  1992年以前,我国归于乙型肝炎高盛行区,乙型肝炎表面抗原阳性率高达9.75%,每年因乙肝病毒传染有关疾病而逝世的人约有27万人。

  1992年我国清洁部将乙肝疫苗纳入计划免疫办理,对一切新生儿接种乙肝疫苗,但疫苗及其接种费用需由家长付出;2002年乙肝疫苗正式纳入计划免疫,对一切新生儿免费接种乙肝疫苗,但需付出接种费;2005年6月1日起悉数免费。

  疫苗接种对乙肝传染的按捺在数年后取得了显著的作用。

  2006年全国乙型肝炎血清学查询显现,我国的乙肝病毒传染率降低至7.18%,15岁以下的孩童乙型肝炎的传染率显着降低。2014年,我国再次对1~29岁人群进行了乙型肝炎血清盛行病学查询。全国1~4岁孩童的乙肝表面抗原的盛行率降到了0.32%,与2006年0.96%比较降低了66%,5~14岁的青少年乙肝表面抗原盛行率降到了0.94%,与2006年比较降低了61%。

  这就意味着,十年后这些孩童到了生育年纪,乙型肝炎的母婴阻断将不再变成乙型肝炎防止的首要疑问。而且,只需坚持推广乙型肝炎疫苗的接种,再过几十年,我国就能够变成乙型肝炎的低盛行国家。

  在这么的乙肝商场判别下,专利之争就显得尤为重要了:跨国药企期望能够在专利维护期内完成更多的药品价值,而国内的拷贝药企则期望能够更快的进入商场,在红利消失前分得一杯羹。

  让药企人士严重的因素不仅仅来自于根据我国的乙肝患者将来会大幅减缩的判别。复旦大学隶属中山医院肝肿瘤内科主任张博恒通知榜首财经记者,现在商场上已有的医治乙肝的药物并不能完全治好乙肝,需求“继续用药”,可是一种能够完全治好乙肝的新药已在临床期间,“估计2~3年内就会走进商场。”而到时,新老药物的交替将进一步紧缩现有药物的商场占有比例。

  延伸阅读

  正大天晴药业介绍

  江苏正大天晴药业股份有限公司是集科研、生产和销售为一体的大型医药企业,是国内最大的肝健康药物研发和生产基地之一。是国家重点高新技术企业,中国制药百强企业。产品涉及肝病、肿癌、糖尿病、呼吸、心脑血管、抗感染、消化、神经等多个疾病领域,特别是在肝病药物研究领域具备独到优势。主要产品有润众(恩替卡韦分散片)、名正(阿德福韦酯胶囊)、甘利欣(甘草酸二铵胶囊)、天晴甘美(异甘草酸镁注射液)、天晴复欣(苦参素葡萄糖注射液)、天晴甘平(甘草酸二铵肠溶胶囊)、天晴依泰(唑来膦酸注射液)等。“天晴甘美”、“天晴甘平”、“名正”先后获得中国国际专利博览会金奖,“天晴甘美”获得具有中国专利奥斯卡之称的“中国专利金奖”。


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