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乙肝新药TAF提交欧洲药管局审批 乙肝有望治愈

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摘要: 近日,美国生物技术巨头吉利德(Gilead)宣布欧洲药品管理局(EMA)已正式受理抗病毒新药TAF(tenofovir alafenamide,25mg)治疗慢性乙型肝炎(HBV)的上市许可申请(MAA)。

  乙肝一直是全世界医学尚未完全攻破的难治之症之一,究其原因主要是乙肝病毒的特性及乙肝的发病机理。其治疗除抗病毒外,还必须依赖人体自身的免疫功能。所以要突破乙肝难治的难题,要做好打“持久战”的准备。当然,在乙肝治疗的长河中,起到关键作用的就是药物的疗效。近日,美国生物技术巨头吉利德(Gilead)宣布欧洲药品管理局(EMA)已正式受理抗病毒新药TAF(tenofovir alafenamide,25mg)治疗慢性乙型肝炎(HBV)的上市许可申请(MAA)。

乙肝新药TAF提交欧洲药管局审批 乙肝有望治愈

  TAF(tenofovir alafenamide fumarate,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),该药是吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在低于Viread十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时具有更好的安全性,可改善肾功能和骨骼安全参数。

  根据吉利德发布的声明,此次新药申请(NDA)的提交,是基于2个III期研究(Study 108和Study 110)的48周数据。这2个研究评估了TAF(25mg剂量)用于既往未接受治疗(初治)和已经接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗效和安全性。研究数据证明了TAF相对于Viread(TDF)的非劣效性(治疗48周血浆HBV DNA水平<29 IU/mL)。此外,与Viread相比,TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数。安全性方面,不良反应所致的停药率及最常见的不良反应事件发生率在TAF和Viread治疗组相似。

  虽说乙肝是世界性的医学难题,但中国人口众多,患病人数也多,因此属于乙肝大国。据保守估计,我国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,约占全球乙肝携带者的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升。因此战胜乙肝疾病对于我国国民而言,具有相当重大的意义。除了科研人员在研制新药的医学技术上努力之外,乙肝患者在日常生活上要注意休息、不要熬夜、过于劳累,禁止饮酒等。

  虽说乙肝很难治,只要正确对待它,积极的采取科学的治疗,是可以把抗原转阴,病毒DNA定量降到检测线以下,这样就能达到临床治愈了,对身体已经没有什么危害了。另外,广大乙肝患者一定要保持良好的心情,做好与乙肝病毒打“持久战”的准备,这才是战胜病毒的根本。


本文来源:http://www.gjk.com.cn/yigan/zhenduanzhiliao/2307.html


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