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派格宾三期临床研究结果 – 长效干扰素或将进入平民价格时代

2016-11-24
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摘要: 派格宾,作为即将上市的国产长效干扰素,一直受到国内广大病友所期待,长期以来,聚乙二醇干扰素尽管在乙肝防治指南中被推荐为首选药物,但是由于价格原因在国内的接受程度非常有限。并且聚乙二醇干扰素的国外专利期还未过,所以国内一直没办法生产仿制药。

派格宾,作为即将上市的国产长效干扰素,一直受到国内广大病友所期待,长期以来,聚乙二醇干扰素尽管在乙肝防治指南中被推荐为首选药物,但是由于价格原因在国内的接受程度非常有限。并且聚乙二醇干扰素的国外专利期还未过,所以国内一直没办法生产仿制药。

庆幸的是,厦门特宝生物作为一家基因重组技术起家的生物科技公司,经过不断研发,在干扰素的蛋白及高分子组件上做了新的创新,将大分子PEG和高效的作用蛋白相结合。

派格宾的三期临床实验数据显示治疗中国HBeAg阳性乙肝患者(大三阳肝炎患者),治疗48周停药随访24周的HBeAg血清学转换(即大三阳转化为小三阳)与阳性对照药派罗欣相似,不良反应发生率也相似。

换句话说,派格宾作为国内自主研发的药物疗效与进口长效干扰素不相上下,在上市之后价格一定会比较低,所以在国内能够造福更多需要停药、能够耐受干扰素的大三阳病人。

概述

派格宾的三期临床研究主要研究疗效和安全性、以及讨论在治疗过程中哪些因素能够预测出后续疗效好坏等问题。

我们平时经常会听到别人说“我吃这个药怎么怎么样”,然后就会有人怀疑说:“每个人的个体差异不一样,他行不一定你行”。其实这是个统计问题,如何通过更多的案例分析然后得出比例,通过具体的数字来表示疗效好还是差才是最科学的。

今天我们要说一个药的靠谱不靠谱就得需要通过几十人、几百人甚至几千人一起参与一个研究(大家平时在医院看到“招募”这两个字的项目一般都是类似的科研项目),再通过合理的数学模型进行数据分析,才能得出结论。所以首先一点是得很多人参与这个研究,比如派格宾这个:

一共是820例病人的研究,这820人分布在全国48家医疗中心(主要是医院的临床研究中心)。病人被分为两组,A组是用派格宾,也就是国产长效干扰素;B组用的是PEG IFNalpha-2a(罗氏的派罗欣)。

参照《2015年最新中国慢乙肝防治指南》推荐的疗程,该研究中病人也同样,都是用药48周(打针),停药后继续随访观察24周。

主要研究指标意思就是这个研究中的疗效好坏用什么指标来反映。HBeAg血清学转换可以理解为原来大三阳乙肝的转变为小三阳乙肝,这说明病情在往好的方向发展。

患者用药后

用户用药48周,停药后又随访观察了24周,所以总共72周,指标变化如下:

72周时,e抗原血清学转换(就是两对半135阳性转为145阳性,即俗称的大三阳转为了小三阳)的比率占30%不到些。

其中,绿色的是派格宾的、深蓝色是派罗欣。

治疗48周及停药随访24周整个过程中DNA、e抗原(HBeAg)、表面抗原(HBsAg)的变化趋势如下图:

派格宾治疗中国乙肝患者-值得期待!-8

本文由编辑王静欣整理发布,如有问题,请联系微信/QQ号:1690774624

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