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2016EASL:东南亚仿制药是治疗丙肝的可行替代方案

2016-05-09 来源:搜狐
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摘要: 2016第51届欧肝会会议上指出,对于丙肝患者,仿制药物是一个可行的替代方案。出席了本届欧肝会的北京大学肝病研究所所长魏来教授也在会议上接受采访时指出,东南亚地区的DAA药物价格相对较低,国内患者可通过正规渠道获得这些仿制药并得到良好的治愈。

  2016第51届欧肝会会议上指出,对于丙肝患者,仿制药物是一个可行的替代方案。出席了本届欧肝会的北京大学肝病研究所所长魏来教授也在会议上接受采访时指出,东南亚地区的DAA药物价格相对较低,国内患者可通过正规渠道获得这些仿制药并得到良好的治愈。

  根据会议上上报的临床研究数据汇总结果表明,非专利药物与品牌药在治疗丙肝上具备一样的优势,疗效好且安全性高。已证实丙肝DAA药物如索非布韦、达卡他韦的仿制药例如老挝卫生部批准的索菲尼(Sofeni),达可汀娜(Dactinna)等治疗结果来看,均获得了与品牌药相当的高持续病毒学应答(SVR)。

  来自于澳大利亚霍巴特GP2U远程医疗的研究项目的第一学者说:“对于受限于品牌药昂贵价格的丙肝患者来说,这为他们提供了一条潜在的获取途径,非专利的直接抗病毒药物的价格优势在应对全球丙型肝炎疫情面前,至少经济上是切实可行的。此外,如果一个患者被成功治愈丙肝,有证据表明不但可以进一步延长生存进展时间,同时可降低患者的肝硬化和肝癌风险,因此尽早采用daa药物治疗丙肝具有重大意义。

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  EASL秘书长Laurent Castera教授总结谈到,采用仿制药物治疗对于全世界的丙型肝炎患者都起到了显而易见的作用,提高这些药物的可获得性,其影响是十分巨大的,这意味着以往这种使人逐步走向衰弱的疾病状况将得到攻克。

  品牌药高昂的售价使得世界上很多丙肝患者望而却步,现随着非专利药的推出并投入大规模生产,而他们的售价却不到品牌药的二十分之一,原来在美国一个患者治疗丙肝的药物费用大概在94000美元,而如果采用老挝批准的仿制药,其一个标准的12周治疗疗程费用仅为3000美元。

  老挝是东南亚国家中和中国一直保持良好双边关系的国家,特别是“一带一路”政策影响下,双方在各方面的合作交流非常密切。特别方便的是,中国公民凭护照可以直接落地签。2015年5月老挝卫生部批准推出的治疗慢性丙型肝炎的新型直接抗病毒药物组合sofeni(索菲尼)和Dactinna(达可汀纳),其药物的一致性经老挝卫生部监测与原研药物高度一致,疗效显著。老挝卫生部推出的丙肝康复计划,指定老挝卫生部下属老挝友谊医院作为该国唯一DAA药物的输出渠道,有效确保了该药物的合法性和正规性,为国内患者获取正规有效的丙肝仿制药开辟了一条有保障的渠道。

  延伸阅读

  2016FDA:丙肝新药研发须开展“头对头”研究

  【中国制药网 行业动态】FDA5月2日发布了修订版的直接抗病毒(DAA)丙肝药物指南草案,要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称:“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。”

  新的修订

  FDA上次修订该指南还是在2013年10月。这期间丙肝治疗已发生了巨大变化,一系列治愈性疗法在市场上大获成功,实现了数百亿美元的销售收入,这些药物包括Gilead的Sovaldi和Harvoni,Abb Vie的Viekra Pak和Technivie,默沙东的Zepatier。

  在DAA药物出现之前,丙肝的标准治疗是聚乙二醇干扰素α 利巴韦林,治疗周期通常要24~48周,具体时间取决于HCV的基因分型。而当前的直接抗病毒药物治愈率超过90%,不需要注射干扰素,而且治疗周期通常可缩短至12周。

  鉴于这些巨大的变化,FDA认为有必要修订一下HCV的指南了,临床治疗所关注的重心应转移至无干扰素疗法上来,应当为丙肝药物的II期和III期研究提供更详细的推荐建议,明确在伴有HIV-1感染和晚期慢性肾病的丙肝患者开展临床研究应当遵从的临床研究设计要求。

  最重要的一点变化是,FDA要求今后开发直接抗病毒新药的厂家必须开展至少一项与当前已获批上市DAA药物的头对头研究。

  FDA指出,III期对照研究中最理想的阳性对照药应该是权威机构基于临床证据批准且能反映当前临床实际实践的一种抗病毒药物。不过对于只能接受干扰素治疗的部分特定患者群体,采用单臂历史对照研究的设计也是可以接受的。

  此外,鉴于不需要干扰素的DAA药物在治疗丙肝患者上取得的巨大成功,FDA不再要求对未接受过DAA治疗的患者开展“DAA 干扰素”治疗的研究。


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